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  藥品的開發上市與法規管理 呂毓珍 藥師 利益迴避宣告 ã 本人目前並未持有任何藥商、藥廠之股票,或接受任何藥商、藥 廠、CRO公司任何形式之資助。 Approval 新藥開發上市流程 Drug discovery 5000-10000 IND NDA 試驗用新藥 新藥 許可證核准 compounds Pre-clinical Phase 1 Phase II Phase III FD
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  藥品的開發上市與法規管理 呂毓珍藥師  利益迴避宣告 ! 本人目前並未持有任何藥商、藥廠之股票,或接受任何藥商、藥廠、 ! # 公司任何形式之資助。  ! #$%&'('%)&*+),# $%&' &)* &)+,&- ./0.$123 4/&50$678+9+.4 &)* ./5&.7:/)+9+.4 *&.& !+),# - $;<2=<< >/&-.>4 ?7-@).//50$AB .7 0/?/5&- ,7).>0$C&D/.4 &)* *70&:/ !+),# .. $=<<2E<< B&5.+9+B&).0 F+.> .>/ *+0/&0/G 97)*+.+7)H$AB .7 ; 4/&50$IDD+9&94 &)* 0+*/ /DD/9.0 !+),# ... $=<<<2E<<< ?7-@).//50 F+.> .>/ *+0/&0/ G 97)*+.+7)H$= 2 J 4/&50$IDD+9&94 &)* ,7)+.75+): &*?/50/ 5/&9.+7)0 KLM G6KLM 5/?+/F $<HE2; 4/&50 !+),# ./ $C/?/5&- .>7@0&)* ?7-@).//50 F>7 >&?/ .>/ *+0/&0/ G 97)*+.+7) NOL 試驗用新藥 OLM 新藥Approval 許可證核准 !-+)+9&- .5+&-0 P70.2,&5Q/.+): 0@5?/+--&)9/L5@: *+097?/54E<<<2=<<<< 97,B7@)*0E;E< = MBB57?&- *5@: 新藥開發上市流程  藥品之定義 藥事法第7條 本法所稱新藥,係指中央衛生主管機關審查認定屬 新成分,新療效複方或新使用途徑製劑 之藥品。 藥事法施行細則第2條 ! 本法第7條,用詞定義如下: 一.新成分 :係指新發明之成分可供藥用者。 二.新療效複方: 指已核准藥品具有新適應症,降低副作用,改善療效強度,改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能。 三.新使用途徑: 指已核准藥品改變其使用途徑者。 藥品查驗登記審查準則第4條 ! 學名藥:指與國內已核准之藥品 具同成份、同劑量、同療效之製劑 。
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